|
|
Главная  Законы Регистрация ЛС ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств - II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
| Индекс материала |
|
ОСТ 91500.05.001.00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приложение 2. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств
|
|
Лекарственное вещество (субстанция)
|
|
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
|
|
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
|
|
III. Глазные капли
|
|
IV. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии)
|
|
V. Аэрозоли
|
|
VI. Таблетки и драже
|
|
VII. Капсулы (микрокапсулы)
|
|
VIII. Суппозитории
|
|
IX. Мази (кремы, гели, линименты, пасты)
|
|
X. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.)
|
|
XI. Настойки, эликсиры
|
|
XII. Экстракты (жидкие, густые, сухие)
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Лекарственные формы для инъекций
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Суппозитории
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Мази
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Таблетки и драже
|
|
XIII. Гомеопатические препараты Гранулы (крупинки)
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Вакцины и анатоксины
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуноглобулины человека
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Сыворотки гетерологичные
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериофаги
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Иммуномодуляторы
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Аллергены и аллергоиды
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Пробиотики
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Диагностические препараты
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цепной реакции
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Бактериологические питательные среды
|
|
XIV. Иммунобиологические лекарственные средства Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток
|
|
XV. Препараты крови человека Жидкие лекарственные формы препаратов крови
|
|
XV. Препараты крови человека Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
|
|
Все страницы
|
Страница 4 из 33
II. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Средняя масса и однородность по массе
7. Прозрачность
8. Цветность
9. рН или Кислотность или щелочность
10. Механические включения
11. Посторонние примеси (родственные соединения)
12. Потеря в массе при высушивании или Вода
13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
14. Токсичность
15. Содержание веществ гистаминоподобного действия
16. Стерильность
17. Однородность дозирования
18. Количественное определение
19. Упаковка
20. Маркировка
21. Транспортирование
22. Хранение
23. Срок годности
24. Фармакологическая группа
25. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1 - 7, 10, 18 - 24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. При необходимости включается также раздел Растворимость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению.
______________________________
* Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости
|
|
